1. 范围
大多数企业在实施质量管理体系时会出现问题。在小企业,这些问题会更严重,其原因是:
●资源极其有限;
●建立和保持一个质量管理体系所涉及的费用;
●理解和应用标准的难度,尤其是要求不断改进的难度。
一个小企业涉及到的不仅仅是员工数量的问题,还有企业理念的问题。对于一个只有几个人的小企业来说,沟通通常是既简单且更直接,一个人要承担企业内部大量的、各式各样的工作,决策被限定于少数几个人,甚至是一个人。本指南中的部分内容也涉及到较人的企业,但并不是总适合于较大的企业。
对于一个小企业的经理来说,实施质量管理体系是一件既费时又费钱的事情,应象所投资的其他业务一样受到重视。因为企业希望通过改进业务流程和产品、服务的可销售性,能够为所付出的时间和努力获得回报。
2000版GB/T19001标准涵盖了1994年版本GB/T19001、GB/T19002和GB/T19003的范围。标准1.2条款“应用”提供了必要的灵活性,只有满足了1.2中的规定才能说符合GB/T19001。这些规定可以删减标准第7章(只是第7章)中的要求,当第7章中的内容不用于企业(即不做他们,也不为他们负责)或不用于所提供的产品和服务上,在此条件下删减这样的要求时,产品和服务质量必须不会受影响。
不能因为无关而摒弃标准第7章中的任何要求,只是因为不想用他,或是没有这样要求,或不是1994年版本中提到的要求。事实上,先前没有执行该要求并不意味着他不适合于企业。
如果对某个要求有疑问,可考虑:
●该要求背后的理念和原则是什么?
●满足该要求可以防止什么样的问题?
●满足该要求会使顾客有信心吗?
●如果企业不必对此要求负责,那么谁有责任?
例如:
●如果不进行设计,那么就不需要设计活动的任何过程。
●如果不使用设备进行测量,那么就不用按要求进行校准。
●如果没有顾客提供的任何财产,那么就不需要执行。
可能会有这样的情况,第7章中某个子项中的一些指定要求或许需要包括在内, 而该于项中的其他要求可以被排除。例如:在标准7.5.3条款中,可追溯性要求可以作为例外情况考虑,但有关标识的要求不可以。
然而,GB/T19001标准第7章中任何影响产品和服务的质量的要求都不可以省略。
任何需删减的例外情况必须在质量手册中加以证实。
2. 引用标准
以过程为基础的质量管理体系模式,如GB/T19001中的图1,是一个概念性的模型,足GB/T9001标准的要点,他对于理解标准有重要作用,因为他突出了与标准密不可分的主要过程,这些过程可能早已经存在于企业之内,只是以前没有以这种独特的方式注意过他。
模式所采用的角度是所有与质量有关的事情都起始于顾客并终止于顾客。因此,模式足以顾客为驱动力的。在图中,顾客出现在左右两侧。多数情况下他是同一个顾客,但也可以是不同的顾客。
该模式采用了顾客的意见和要求一顾客想要什么,这成为质量管理体系(图中的圆形)的输入,输入转换为生产和服务的策划以及产品和服务的要求。
制造产品与服务的主要过程在图中的下部分,标识为产品实现.此块涵盖了企业制造产品和提供服务的各项活动,他以产品或服务的形式成为企业的产出。
该模式强调了取得顾客满意信息的重要性(右侧虚线箭头指向测量、分析和改进的部分)。这与其他测量和评价成为企业业绩的至关重要的反馈。这些测量系统标识为测量、分析和改进的方块。
管理职责方块解释了质量管理体系中领导作用的重要性,领导需要通过这些信息和数据来了解体系工作状态的好坏,提供或调节需要的资源以保持和改进体系。
该模式还指出了保持顾客关系的必要性,以便了解顾客的需求并满足顾客。管理职责需要制定方针,设立目标,根据这些需要进行正确的策划。策划包括过程识别,确保适当的文件。这些文件需要规定过程运作的方式。
要确保有足够的资源来保证产品和服务的质量。资源包括工作环境、设备、原材料和人员。还要确保人员的培训,使他们有能力承担分配的任务。这些标识为资源管理,为左侧方块。
数据和分析为右侧的方块,标识为测量,分析和改进,可以建议改进质量管理体系,正如箭头所指向的顶部方块中的内容一持续改进质量管理体系。
2000版本的一个主要特点是更多地利用反馈作为有力的管理工具——一个可以巩固业务的工具。当事情需要引起注意时,利用反馈作为监视的形式进行检查,用于提醒操作人员或经理采取措施使其恢复到正常状态。实际上,如果没有这样的机制,浪费就会增加,士气就会涣散,这两者都会影响企业正常生产。
潜在的改进出应识别。如果证明其确实存在,那么就应采取必要的步骤将其付诸实践。
有两种用于改进的机制:
●作为质量管理体系的一部分,包括不合格品控制、纠止措施和预防措施。
●评审过程一审核、自我评定、管理评审、以及测量与监视,这些对整个质量管理体系都十分关键,并可以改进管理体系。
3. 术语
对小企业这一特殊领域使用按如下意思解释的术语,而不足注释。
小企业从本章的目的来说,小企业不仅仅指员工的数量,还包括企业经营的理念。一个小企业通常有少数几个人管理。一人所有、两三个人合伙、家庭企业以及二四个人主管的企业都是典型的例子。
产品 过程的结果
该术语是通用的,用来描述;
●物质产品
●服务
●设计输出
●计算机软件
●一个企业可以销售的任何形式的商品或服务因而,“产品”的定义包括“服务”。但是在本章中,我们采用了“产品”和“服务”两个术语是为了强调所涉及的内存,特别是关于以服务为导向的小企业的内容。
最高管理者 在最高层指挥和控制企业的一个人或一组人者在本章中,该术语意指下列人员之一:
●首席执行官
●总经理
●主席
●董事长
●常务董事
●执行股东
●单一所有人
●合伙人
经理用于描述(根据上下文恰当的含义)代表企业行使权力,承担责任,制定决策和完成类似管理功能的人,该术语在本章中意指下列人员之一:
●单一所有人
●合伙人
●执行董事
●董事
●总经理
●经理
●高级主管
持续改进增强满足要求的能力的循环活动
该术语在本章中用来表示如何发现机会以改进所建立的质量管理体系的任何一部分。
实施任何明显的改进都需要有必要的资源。
评审 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动该术语用于几种场合,包括管理评审,设计和开发评审、产品与顾客要求评审以及不合格评审。
在每一种场合,他可以表示与该情况相关的各种活动的总体评审。
审核(质量) 为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程 进行的系统的、独立的并形成文件的过程这可以认为是一个系统的检查,以发现己计划的以质量有关的活动以及相关结果是否和所期望的或所策划的一致。
不合格未满足要求
该术语用于描述任何未满足规定要求的情况。这或许是没能满足顾客的要求,产品或服务问题,质量管理体系不健全,或是任何其他情况下发生的不是所要求的或所期望的。
客观证据支持事物存在或其真实性的数据
该术语可用于被证明为真实的信息,该信息甚于事实,取自于试验、观察、测量或其他方式。
基础设施 企业运营所必须的设施、设备和服务的体系
该术语涵盖了经营所需的厂房、设备、设施等,如建筑物、运输工具、计算机、通讯系统和生产设备。
工作环境 工作时所处的一组条件
该术语是指能够影响产品质量的工作场所中的环境因素(见6.4中的例子),但并不意味着必须实施环境管理体系或职业健康安全管理体系。
4. 质量管理体
4.1总要求
本条款的要点是建立质量管理体系.
本条款意在涵盖为企业建立一个质量管理体系所需要的要求,并从广义上规定了与此相关的活动。这些活动在标准的其他部分有较为详尽的描述。
为了达到这些要求,企业应确保其质量管理体系已经包括了从a)到f)所描述的内容。
过程需要说明的详细程度取决于过程活动的复杂程度和稳定性。简单的过程活动可能只需要简单的解释。
复杂的过程需要充分的解释,以使企业的人员能够理解该活动、任务和相压之间的关系,达到能有效地发挥过程作用的必要程度。
一个重要的要求是,当把影响产品或服务的过程外包(或“转包”)时,要确定怎样控制该过程。虽然某个过程外包了,但仍要求企业负责确保外包的过程符合顾客与企业之间签订的合同。
例如,对某个项目的供应商来说,若设计是由另一个供应商承担的,那么该供应商就要确定如何才能保证另一个供应商所开发的设计符合该供应商(或其顾客)提供的技术规范。其他外包有热处理、清洗、镀锌、喷漆、信息技术和一般维护等。
5.管理职责
本条款的要点是质量承诺
最高管理者在IS09000:2000中定义为“在最高层指挥和控制企业的一个人或一组人”.在小企业中,他可指企业所有人或合伙人以及几个直接向他们负责的关键人物。GB/FFl9001要求这样一个人或一组人证实其对质量管理体系的承诺。本条款列出了证实该承诺所必需的措施,明确最高管理者要对这些措施负责,并且强调了有效领导的必要性。5.2至5.6中列出的内容是对5.1a)到e)的扩充。
在提供证据方面,最高管理者不仅要保证整个企业都要了解其责任,并且还要留有适当的记录以表明是怎样获得的。管理会议的报告可以作为这样的一种证据。
6.资源管理
本条款的要点是企业需要什么资源.
企业应确保其拥有保持和改进质量管理体系(见8.5)的资源,并按照7.2.1的规定,以满足顾客要求的方式进行工作.如果所需要的所有资源,那么必须确定现有的资源最好用在什么方面。
资源不仅包括人员,还有资金、设施和设备等,例如,
●开发新流程或新工作方法:
●增加设备(租用、租赁或购买);
● 通过与供应商签合同来获取资源和技能。
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