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美国新药研制与审批程序 |
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1.新药发现阶段:发现新药、新的化学物质,分析和确定其化学结构。对从天然产品中分离提取出的有效活性物质进行认定,并做初步的动物实验。
2.临床前研究阶段:利用动物或体外试验进行毒理学和理学实验,开展分析方法、剂型、处方、用药量等方面的研究,制定临床研究计划。
3.临床研究阶段:对药品的临床研究申请称为IND(即研用新药的申请),批准后即可进行人体试验,主要是确定药品的安全性和有效性.同时可用动物进行长期毒理实验。该阶段分为四个期(其中第l-3期在临床研究阶段进行,第4期在获准上市后进行);第1期主要进行人体对药物耐受程度的考察以及药物在体内的代谢动力学和人体生物利用度研究。第2期在小范围的患者人群中进行,初步评价药品对治疗相关疾病的有效性,同时观察有无不良反应或危害。第3期在更大范围的病人身上进行,进一步评价药品的安全性和有效性。
4.新药申请生产阶段:对药品的生产申请称为NDA,批准后才能上市销售。同时进行第4期临床研究,即上市后的安全性考察。
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1.测试报告(与出口产品一致) |
2.装箱单(抬头必须是出口商) |
3.发票(抬头必须是出口商) |
4.一致性声明(必须盖章) |
5.包装照片(要能看清唛头) |
6.产品照片(要能看清标签) |
7.授权书(工厂授权给出口商) |
8.沙特验货申请表 |
9.阿文说明书(家电产品需要) |
申请SONCAP需要提交的资料 |
1.测试报告(申请PC用) |
2.商标使用保证函(申请PC用) |
3.PC申请表(必须盖章) |
4.授权书(工厂授权给出口商) |
5.装箱单(申请SC用) |
6.发票(申请SC用) |
7.提单(不是必须的,提供最好) |
8.SC申请表(必须盖章) |
9.FROM M单(申请SC用) |
10.授权书(工厂授权给出口商) |
11.PC证书复印件(申请SC用) |
12.产品照片(提供可减少抽检) |
13.包装照片(提供可减少抽检) |
申请伊拉克COC需要的资料 |
1.测试报告(不接受GB标准报告) |
2.装箱单(抬头必须是出口商) |
3.发票(抬头必须是出口商) |
4.产品照片(要能看清标签) |
5.包装照片(要能看清唛头) |
6.授权书(工厂授权给出口商) |
7.阿文说明书(大部分产品需要) |
8.伊拉克验货申请表 |
9.阿文警告标识(单独提供照片) |
10.BL(提单)或信用证 |
申请伊朗VOC需要提交的资料 |
1.测试报告(不接受GB标准报告) |
2.装箱单(抬头必须是出口商) |
3.发票(抬头必须是出口商) |
4.授权书(工厂授权给出口商) |
5.一致性声明(必须盖章) |
6.验货(检验)申请表 |
7.进口国申请受理单扫描件 |
申请肯尼亚PVOC需要的资料 |
1.测试报告(接受GB标准报告) |
2.授权书(工厂授权给出口商) |
3.申请表(申请注册证书用) |
4.一致性声明(必须盖章) |
5.注册证书(申请COC证书用) |
6.装箱单(申请COC证书用) |
7.发票(申请COC证书用) |
8.验货(检验)申请表 |
9.BL(提单) |
10.说明书 |
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