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2019年7月1日

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美国FDA认证概述

 FDA是美国食品药品管理局(Food and Drug Administration)的简称,是美国政府在健康与人类服务部和公共卫生部中设立的执行机构之一。主要监管:普通食品、罐头食品、保健食品、动物食品、脱水蔬菜、食品添加剂、注册药品、临床药品、动物药品、医疗器械、化妆品及酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括美容器械、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围,FDA设立了好几个分中心,以便应对不同领域的诉求。FDA在医疗器械、药品等领域,以严格权威著称,国际上也享有非常高的声誉。但是在食品领域,却相对比较宽松。

  1927,食品、药品和杀虫剂管理局成立,隶属于农业部管理。1930,该局更名为食品和药品管理局。1940,FDA由农业部划归联邦安全局管理。1953,成为卫生教育福利部的下属单位。1980年后,归属卫生与人类健康服务部(DHHS)FDA的主要工作,1906年通过了《联邦食品和药品法》以后,又不断地进行了修正和完善.1911,Sherley修正案,取缔在专利药品标识上的欺骗性。1933,Tugwe1l法案被国会通过,建立了更强有力的确保医疗器械和药品安全的法规。1938,通过《联邦食品、药品和化妆品法》,使食品、药品的管理更趋完善。同时,使化妆品和医疗器械的管理首次列入法规。l941,修正案增加了对每一批生产的胰岛素的安全性和疗效鉴定。1946,修正案补充了对青霉素的安全性和疗效鉴定。1951,Durham-Humphray修正案对处方药和非处方药进行了划分。1953,修正案明确规定了FDA的检查职能。1954,杀虫剂修正案通过。1958,食品添加剂修正案通过。1962,“反应停”事件发生。Kefauver Harris药品修正案通过,要求药品上市不仅有效,还需安全。1966,FDA组织评价1938年至1962年上市药品的有效性。1972,FDA开始评价非处方药(OTC)药品。1976,医疗器械修正案通过。1980,婴儿营养食品法颁布。1983,珍稀药品法通过。1992,新药加速审批规定出台。

  FDA最初隶属于农业部.1940,FDA从农业部转到新成立的保护公众健康的联邦安全机构,后者又于1953年并入健康、教育部和福利部(HEW)1979,美国国会通过法案将HEW中的教育部分离出来成立教育部,余下部分,其中包括FDA,改名为健康和人类服务部(HHS)1988,国会肯定了FDA有效地保护了公众的健康,并认为其存在和重要地位应得到保护,其独立性和完整性应以加强,以利于公众的健康.该法令提出FDA局长由总统直接任命。FDA下设7个办公室和5个业务管理中心,以及一个地区业务系统,共有人员近8000,其中1/2在本部,1/2在其他地区工作。

  FDA的执行活动大致有三种:分析、监督和纠正。大多数分析工作是预防性的,在新产品上市过程中起到清理作用,他们复审新的药品、食品添加剂、兽药和生物制品有关文献和试验结果,并与有关的咨询委员会进行商讨.FDA的地区办公室则负责化验市售的药品,以保证他们符合FDA的标准。发生违法事件,如发现伪劣或违标产品时,FDA有权依法予以处理。美国的《食品、药品和化妆品法》也有不断的发展和完善。1962年《药品修正案》进一步授权FDA在所有药品上市之前,要求生产者提供有效性和安全性的证据,并可命令有危险性的药品立即撤出市场。1976,《医疗器械修正案》授权FDA取缔有危害性的医疗器械在上市前必须证明其安全性。

  1994年底,美国国会通过了“关于饮食补充剂”(Dietary Supplement)的法律,为天然草药制品进入美国市场打开了方便之门。FDA的执法不仅在美国国内有重要影响,而且在国际上也因其工作严格认真而久负盛名。

  FDA隶属于美国卫生与人类健康服务部。总部设有办公室,根据地城在全国分设了6个区分局。在分局之下的派出机构称地区办公室,共计有135个办公室遍布在各州。

 

 
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